WASHİNGTON - ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), koronavirüs tedavisinde Ebola ilaç remdesivir'in acil kullanımına izin verdi. Yetkilendirme, anti-viral ilacın artık ciddi Covid-19 ile hastaneye kaldırılan kişilerde kullanılabileceği anlamına geliyor. Son zamanlarda yapılan bir klinik araştırma, ilacın ciddi şekilde hasta olan insanlar için iyileşme süresini kısaltmaya yardımcı olduğunu gösterdi.
Bununla birlikte, hayatta kalma oranlarını önemli ölçüde iyileştirmedi.
Uzmanlar, başlangıçta Ebola'yı tedavi etmek için geliştirilen ve Kaliforniya'daki Gilead ilaç şirketi tarafından üretilen ilacı uyardı, koronavirüs için "sihirli mermi" olarak görülmemelidir.
İlaç virüsün genomuna müdahale ederek çoğaltma yeteneğini bozar.
En umut verici koronavirüs ilacı nedir?
İlacın koronavirüs ile savaşmak için 'kesin' gücü vardır
ABD Başkanı Donald Trump ile Oval Ofisi'nde yaptığı görüşmede Gilead CEO'su Daniel O'Day, FDA yetkilendirmesinin önemli bir ilk adım olduğunu söyledi.
Şirket, ilacın 1.5 milyon şişesini bağışlayacağını söyledi.
FDA Komiseri Stephen Hahn da toplantıda şunları söyledi: "Bu, Covid-19 için ilk yetkili terapi, bu yüzden bunun bir parçası olmaktan gurur duyuyoruz."
Acil durum FDA yetkilendirmesi, daha yüksek düzeyde inceleme gerektiren resmi onay ile aynı değildir.
İlaç Ebola'yı tedavi etmedi ve Gilead web sitesinde şöyle dedi: "Remdesivir, herhangi bir durumun tedavisi için güvenlik veya etkinlik sağlamayan deneysel bir ilaçtır." Gilead ayrıca olası ciddi yan etkilere karşı uyarır.
Ancak Başkan Trump, koronavirüs için potansiyel bir tedavi olarak remdesivir'in vokal destekçisi olmuştur.
Tam sonuçları henüz açıklanmayan klinik çalışmasında, ABD Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), remdesivir'in semptomların süresini 15 günden 11'e düşürdüğünü buldu.
Denemeler, ABD, Fransa, İtalya, İngiltere, Çin ve Güney Kore dahil olmak üzere dünyanın dört bir yanındaki hastanelerde 1.063 kişiyi içeriyordu. Bazı hastalara ilaç, bazılarına ise plasebo (kukla) tedavisi verildi.
NIAID çalıştıran Dr. Anthony Fauci, remdesivir'in "iyileşme zamanını azaltmada belirgin, anlamlı, olumlu bir etkisi" olduğunu söyledi.
Bununla birlikte, remdesivir iyileşmeye yardımcı olabilir ve muhtemelen yoğun bakımda tedavi edilmesi gereken insanları durdurabilir - denemeler koronavirüsten ölümleri önleyip önleyemeyeceğine dair net bir işaret vermedi.
Tedavi rejimi hakkında belirsiz olduğu kadar, Gilead ventilatör hastaları için 10 gün ve olmayan hastalar için beş gün önermektedir.
Diğer ülkeler remdesivir kullanabilir mi?
FDA'nın yargı yetkisi denizaşırı ülkelere yayılmaz, bu nedenle yetkilendirme yalnızca ABD için geçerlidir. Uzmanlar, acil durum kullanımının tam onayla aynı olmadığını da vurguladılar.
Gilead, şu anda ilacın mevcut stoklarını tükettiğini ve tedarikin sınırlı olduğunu söylüyor . ABD hükümeti, remdesivir'in Covid-19'dan en fazla etkilenen ABD şehirlerindeki hastanelere dağıtımını koordine edecektir.
Dolayısıyla, ilacın ne kadarının dünya çapında veya hangi fiyata dağıtılabileceği açık değildir.
Gilead, "ücretsiz olarak sağlanacak 140.000'den fazla tedavi kursuna denk gelen" 1,5 milyon bireysel dozda remdesivir bağışladığını söyledi. ABD'deki acil durum dağılımı buna dahildir.
Ancak dünya çapında 185 ülkede üç milyondan fazla onaylanmış vaka var.
Coronavirus: Küresel salgının izlenmesi
Gilead, küresel ortaklarla üretimi hızla genişletmenin çabaladığını söyledi.
Şirket, Ekim ayında en az 500.000 tedavi kursu, Aralık 2020'ye kadar 1 milyon tedavi kursu ve gerekirse 2021'de milyonlarca tedavi kurmayı hedefliyor.
ABD'de uyuşturucu fiyatlarını inceleyen Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, 10 günlük bir remdesivir kursunun maliyetini 10 $ (8 £) olarak tahmin etti , ancak maliyete dayalı bir fiyatın 4.500 $ kadar olabileceğini önerdi. klinik çalışmalar.
Southampton Üniversitesi'nde küresel sağlık alanında kıdemli bir araştırma görevlisi olan Dr. Michael Head, hareketin "yeni patojenler ortaya çıktığında mevcut terapötiklerin kullanımını araştırmanın önemini gösterdiğini" söyledi.
"Bu, Covid-19 ile yatan hastaları tedavi etmek için klinisyenlerin kullanabileceği seçeneklerde önemli bir adımdır. Veriler, hastaneye kaldırılan birçok hastanın öleceğini göstermektedir, bu nedenle remdesivir'in etkinliği sınırlı olmasına rağmen, tedavi için bir seçenek olarak yararlı bir ek olabilir. ."