AstraZeneca'nın Covid-19 aşı çalışması neden durduruldu?

WASHİNGTON / LONDRA - ABD Biyolojik Danışmanlık'ın Başkanı ve Icra Kurulu Başkanı Dr. Norman Baylor Oxford-AstraZeneca’nın aşı çalışması gönüllüler üzerinde yapılan deneylerde ortaya çıkan güvenlik sorunu nedeniyle durduruldu
Covid-19'a karşı aşı bekleyen herkes şu gerçeği anlamalıdır: Aşı denemelerinde kötü sonuçlar olabilir. İyi haber şu ki, ABD Gıda ve İlaç Dairesi bir aşıyı onaylamadan önce bu sonuçları değerlendiriyor. Klinik denemelerin amacı, milyonlarca sağlıklı insana uygulanmadan önce bir aşının neyin yanlış gidebileceğini keşfetmektir.
ABD Biyolojik Danışmanlık'ın başkanı ve icra kurulu başkanı olan Dr. Norman Baylor gözlemlerini şöyle anlattı:
Aşı Araştırma ve İnceleme Ofisi müdürü dahil olmak üzere, FDA'daki 20 yılım boyunca, bu sonuçların değerlendirilmesine doğrudan dahil oldum.

AstraZeneca, Oxford’un coronavirüs aşısı, AZD1222 UK Faz 3 randomize kontrollü klinik araştırmasında ortaya çıkan güvenlik olayı üzerine bağımsız bir komitenin güvenlik verilerini gözden geçirmesine izin verildi. Bunun sonucunda çalışma tüm Oxford-AstraZeneca denemelerinde gönüllü olarak yapılan aşılamanın duraklatılmasıyla sonuçlandı.
AstraZeneca tarafından doğrulanmayan sonraki raporlar , hastanın omurilik boyunca iltihaplanmayı içeren transvers miyelitten muzdarip olduğunu belirtti.

Yeni aşıları, özellikle sağlıklı bireylere uygulananları değerlendirirken güvenlik en önemli hususlardan biridir. Aşı güvenliğini belirlemenin ilk sorumluluğu klinik araştırmacılar ve aşı üreticileriyle başlar. ABD ulusal düzenleyici otoritesi olarak FDA, klinik araştırmaların İyi Klinik Uygulamaları olarak bilinen etik ve düzenleyici standartlara uymasını sağlamaktan sorumludur. Ayrıca, Oxford-AstraZeneca aşısı gibi araştırma aşamasındaki yeni ilaçların sponsorlarının, hem ciddi hem de beklenmedik olan ilacın veya aşının kullanımıyla ilişkili herhangi bir olumsuz deneyimi FDA'ya yazılı bir güvenlik raporuyla bildirmesi gerekir.

Birçok ülkede meydana gelen Covid-19 aşıları ve ilaçları için yapılan birkaç insan denemesiyle, ciddi yan etkilerin görülme olasılığı vardır. Aşı yapılan klinik deneylerde enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk ve ateş gibi yan etkiler sıklıkla görülür. Bu tür yan etkiler normalde bir denemeyi duraklatmak için bir neden değildir. Klinik araştırmalarda nadiren ciddi yan etkiler de görülebilir. Aslında, aşı ile ilişkili olabilecek veya olmayabilecek olası açıklanamayan advers olayları tespit etmek için kısmen büyük klinik çalışmalar yapılmaktadır.

Yıllar boyunca aşı klinik deneylerinde bildirilen birkaç ciddi yan etki olmuştur; hepsine aşılar neden olmadı. Bazı durumlarda, aşı adayları, daha kötü tedavi etmeye çalıştıkları durumu, aşı kaynaklı gelişmiş hastalık olarak bilinen bir sonuç haline getirdiler. 1960'larda solunum sinsitiyal virüsü için yapılan aşı klinik denemelerinde gelişmiş hastalık örnekleri bildirilmiştir. Daha yakın zamanlarda, hiç dang virüsü enfeksiyonu geçirmemiş çocuklara bir dang aşısının daha şiddetli hastalığı tetiklediği gözlemlendi. Gelişmiş hastalığın ciddi advers olayı, onlarca yıldır RSV aşılarının geliştirilmesini engellemiştir ve geliştirilmekte olan yeni nesil RSV aşıları olmasına rağmen, şimdiye kadar hiçbiri FDA tarafından lisanslanmamıştır. Dang aşısı nihayetinde sınırlı bir endikasyonla ruhsatlandırıldı.

Klinik bir çalışmada açıklanamayan bir advers olay gözlendiğinde tamamen şaşırmamalıyız. FDA tarafından denetlenen Covid-19 aşı denemeleri 30.000 veya daha fazla kişiyi kaydettiriyor. Bu büyüklükteki denemelerde amaç, etkinliğin belirlenmesine ek olarak, aşı ile ilişkili olabilecek açıklanamayan bir yan etkiye sahip olabilecek bireyleri belirlemektir. Olayın bir aşı adayının mı yoksa rastgele ilgisiz bir hastalığın mı sonucu olduğunu belirlemek için bağımsız bir inceleme gereklidir.

Ciddi bir advers olay gözlendiğinde, olayın FDA'ya rapor edilmesi rutindir. Çalışma, sponsor tarafından gönüllü olarak durdurulur veya bazı durumlarda FDA tarafından klinik beklemeye alınır. Klinik bekletme, FDA tarafından destekleyiciye önerilen bir klinik araştırmayı ertelemek veya devam eden bir araştırmayı askıya almak için verilen bir emirdir. Klinik bekletme emri, bir araştırma ilacı kapsamındaki araştırmalardan biri veya daha fazlası için geçerli olabilir. Önerilen bir çalışma klinik olarak tutulduğunda, deneklere araştırma ilacı verilemez ve çalışmaya yeni denekler alınamaz. Bir klinik çalışmada tüm advers olaylar klinik beklemeyi veya duraklamayı garanti etmez. Bu eylem genellikle nadir görülen ciddi yan etkilere odaklanır. Bir klinik çalışmadaki duraklama, araştırmalardan birinde potansiyel olarak açıklanamayan bir hastalık olduğunda ortaya çıkan ve araştırılırken, denemelerin bütünlüğünün korunmasını sağlayan rutin bir eylemdir. Ciddi bir yan etki, aşı için mutlaka bir ölüm çanı değildir.

Bir klinik araştırmayı durdurma kararı, düzenleyici makamlar tarafından hafife alınmaz. Nadir olayın nedenine erişmeleri ve milyonlarca hayatı kurtarma potansiyeline sahip bir aşının yararına karşı ciddi olayın riskini tartmaları için zaman tanınmalıdır. Advers olayın, aşıdan mı kaynaklandığını yoksa yalnızca geçici olarak mı aşı ile ilişkili olduğunu belirlemek için araştırılması gerekir.

FDA, etkinlikle ilgili bir dizi soruya yanıt arayacaktır. Nedenselliği belirlemeye çalışacaklar: Aşı, en azından belirli koşullarda belirli kişilerde advers olaya neden olabilir mi? Olumsuz olay aşının neden olduğu muydu? Aşıyı alan bir sonraki kişi, aşı nedeniyle olumsuz olay yaşayacak mı? Aşı alıcıları advers olayı ne sıklıkla yaşayacak? İlişkilendirmenin gücünü değerlendireceklerdir: Göreceli risk nedir? Aşı advers olayının makul olup olmadığını ve aşının biyolojisi ve advers olay hakkındaki mevcut bilgilerle tutarlı olup olmadığını araştıracaklardır. Olumsuz olayın özelliklerini gözden geçirecekler: Aşı nedenselliği hipotezini zayıflatmayı destekleyen herhangi bir laboratuar testi veya biyolojik belirteç var mı?

FDA, aktif bir gönderi hakkında kamuya açık bir şekilde yorum yapamaz; ancak, FDA bilim adamlarının verileri taradıklarından, diğer ülkelerdeki diğer düzenleyici otoritelerdeki meslektaşlarına ve gerekirse dış uzman danışmanlarına ulaşıp klinik araştırmaların devam edip etmeyeceği ve nihayetinde aşının gerekli olup olmadığı konusunda bir sonuca varacağından emin olabilirsiniz. ruhsat. Sponsorlar ayrıca şeffaf olmalı ve klinik deneylerin bütünlüğünü tehlikeye atmadan açıklayıcı olmalıdır.

Düzenleyicilerin, aşının güvenliğini ve etkililiğini destekleyip desteklemediklerine karar vermeden önce tüm verileri derinlemesine incelemelerine izin verilmelidir. Halkın güvenini korumalılar. Bunu yapmanın tek yolu, politikacıların ve özel çıkar gruplarının dış baskısı olmadan bilime dayalı kararlar almaktır. FDA düzenleyici inceleme süreci zamanın testinden geçti. Bilime dayalı ve kasıtlı olmalıdır. SARS-CoV2 salgını ciddidir ve bir ömür boyu en kötüsüdür. Bununla birlikte, FDA bu tatbikatı daha önce diğer salgınlarla birlikte geçirdi, ancak 1918 grip salgını dışında, bu kadar ciddi ve ölümcül değildi.

FDA, Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerindeki ortaklarıyla işbirliği içinde bunu nasıl yapacağını bilir. Bizi bundan kurtarmalarına izin verilmeli. FDA, sağlıkla ilgili acil durumların aciliyetini anlıyor. FDA'nın güvenilirliği sorgulanırsa, pandemiyi daha da kötüleştirecektir.